Mes questions écrites: Ministre de la Santé - Protocole de recherche thérapeutique «Iccarre»

Question n°68911 relative au protocole de recherche thérapeutique «Iccarre»

Publiée au JO le : 11/11/2014

Réponse publiée au JO le : 12/05/2015

question écrite v2

Texte de la question :

Monsieur Christophe Léonard attire l'attention de Madame la Ministre des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des Femmes sur le protocole de recherche thérapeutique «Iccarre», mené par l'hôpital Raymond-Poincaré de Garches. Ce protocole unique, engagé depuis plus de dix ans, a permis à une centaine de patients séropositifs d'espacer de façon considérable leurs prises médicamenteuses et donc de réduire leur consommation hebdomadaire. Ce traitement limite également les contraintes et les effets secondaires des médicaments, tout en offrant l'avantage d'augmenter la qualité et l'espérance de vie des patients. Par ailleurs, durant ces dix ans, ce protocole a déjà permis à la Sécurité sociale d'économiser 3 millions d'euros. Cependant, malgré la preuve de son efficacité, ce protocole risque de disparaître face au manque de soutien de l'ensemble des institutions médicales. C'est pourquoi il lui demande de bien vouloir lui faire connaître les mesures envisagées pour garantir la pérennité de cette thérapie et rendre cette dernière accessible à toutes les personnes séropositives qui souhaiteraient en bénéficier.

Texte de la réponse :

Le traitement de référence de l'infection à VIH repose sur l'administration quotidienne d'une multithérapie antirétrovirale, conformément aux recommandations thérapeutiques nationales et internationales. Compte tenu des contraintes de ce traitement quotidien (prises de plusieurs antirétroviraux, effets secondaires...), des stratégies d'allégement thérapeutique, une fois la charge virale devenue durablement indétectable, sont explorées. Elles consistent soit en un allégement du traitement en conservant une administration quotidienne, soit en un allégement de la fréquence des prises de la multithérapie. Si les bénéfices attendus en termes de réduction des effets indésirables, d'amélioration de la qualité de vie pour les patients et de réduction des coûts pour la collectivité sont admis, les données disponibles à ce stade sont encourageantes mais restent limitées pour garantir un même niveau de contrôle virologique par rapport au traitement de référence. Par ailleurs, plusieurs questions sont soulevées, notamment, quels patients seraient éligibles parmi les patients en succès virologique, quels antirétroviraux seraient les plus adaptés et selon quel schéma. De plus, il est difficile d'apprécier le potentiel impact d'un allégement thérapeutique en termes de transmission secondaire de l'infection à VIH, la réduction de ce risque étant un des objectifs reconnus du traitement antirétroviral. Ainsi, à ce jour, il n'existe pas de consensus scientifique sur une telle démarche thérapeutique. Un essai ANRS 4D, d'une durée estimée à deux ans, a été lancé en avril 2014 afin d'évaluer l'efficacité d'une réduction de prise d'antirétroviraux à quatre jours par semaine. Cet essai permet à une centaine de patients de bénéficier d'un allègement thérapeutique selon des modalités encadrées. Cependant, afin que plus de patients puissent en bénéficier, les médecins de l'hôpital Raymond-Poincaré et le représentant de l'association les Amis d'ICCARRE ont souhaité rencontrer l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) au sujet de la faisabilité de la mise en place d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). Le 27 janvier 2015, le Dr Leibowitch, concepteur scientifique de l'essai clinique ANRS 4D, le Pr Christian Perronne et le Pr Jean-Claude Melchior, infectiologues de l'hôpital de Garches, ainsi que M. Richard Cross, président de l'association ICCARRE, ont été reçus à l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Cette réunion s'est conclue, compte tenu de l'absence de consensus scientifique et de la nécessité de consolider le niveau de démonstration, sur le constat qu'une RTU n'était pas envisageable, mais que la mise en place d'un essai clinique de type large cohorte devrait être envisagée. Elle permettrait tout à la fois un encadrement des patients recevant un allégement thérapeutique et une consolidation des données scientifiques, avec une bonne représentativité de différents types de multithérapie notamment. Il est prévu que l'équipe médicale du protocole ICCARRE recherche un promoteur afin que ce projet d'étude de cohorte puisse être réalisé. L'ANSM a assuré l'équipe de son soutien, dans le cadre de son champ de compétence, sur les futures démarches à mettre en place. Une des difficultés à lever est la prise en charge du coût des traitements, dans le cadre de l'essai, par un futur promoteur institutionnel.